NTS 2015320 Testen van veiligheid van poliovaccins en van uitgescheiden poliovirussen in gevaccineerde individuen in het muizenmodel
Infecties met het poliovirus kunnen leiden tot permanente verlamming en andere blijvende gevolgen voor mensen die ermee geïnfecteerd raken. Vanaf 1988 is er een wereldwijd initiatief opgestart die erop is gericht om infecties met het poliovirus uit te roeien. Hiertoe zijn op grote schaal vaccinatieprogramma’s uitgevoerd die tot een flinke afname van het aantal gevallen hebben geleid.
Uitroeien tot 0%, het laatste stapje, is het moeilijkst. Hiertoe is het noodzakelijk dat naast de beschikbare vaccins nieuwe vaccins ingezet worden waaronder verbeterde varianten van levend verzwakte vaccins. Laatstgenoemde vaccins moeten uitgebreid getest worden op veiligheid om het optreden van verlamming door vaccinatie tot een minimum te beperken. Deze verlamming wordt veroorzaakt als gevolg van een infectie in de hersenen door het vaccin: neurovirulentie. Om dit uit te zoeken zijn testen ontwikkeld die uitgevoerd worden in muizen. Voor toelating van nieuwe medicijnen (incl. vaccins) tot de Europese markt dienen deze geregistreerd te worden voor humaan gebruik. Voor Europa is het de EMA (European Medicin Agency) die als wettelijke autoriteit toe ziet op deze procedure. Onderdeel van een registratieprocedure zijn klinische studies waarin veiligheid en werkzaamheid van de medicijnen in ontwikkeling wordt vastgesteld. De opzet van deze klinische studies is gebonden aan Directive 2001/20/EC..
De doelstelling van het project is tweeledig:
- Primaire doelstelling is het bepalen van de mate van neurovirulentie van poliovaccins en van poliovirussen die uitgescheiden worden door individuen die gevaccineerd zijn met (nieuw) poliovaccin.
- Secondaire doelstelling is de vereiste training van technisch personeel op de toedieningsmethode in muizen en de klinische score van de muizen volgens instructies van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) welke nodig is voor het uitvoeren van de primaire doelstelling.
Getraind personeel wordt ingezet om de gewenste veiligheid van vaccins te kunnen bepalen. Deze vaccins kunnen vervolgens worden ingezet voor het uitvoeren van het programma dat erop is gericht om infecties met poliovirus uit te roeien.
Voor dit onderzoek worden muizen gebruikt.