NTS 20172866-1 Proefdieronderzoek ter bepaling van de veiligheid van (dier)geneesmiddelen, (agro)chemicaliën, biociden, medische hulpmiddelen, en voedingsingrediënten, voor mens, dier en milieu

Wijzigingen t.o.v. voorgaande versie staan in rood aangegeven.

Fabrikanten die de onder punt 1.1 genoemde producten op de markt willen brengen of houden, hebben hiervoor goedkeuring nodig van nationale en/of internationale overheidsinstanties zoals de EMA (European Medicines Agency) en FDA (Food and Drug Administration; USA) voor geneesmiddelen en de Europese Commissie voor chemische producten. Om deze goedkeuring te verkrijgen is een registratiedossier wettelijk verplicht. In dit dossier worden onder meer de productiewijze, de samenstelling, de indicatie (bij een geneesmiddel: voor welke ziekte of aandoening), de werking en de dosering beschreven. Maar ook de schadelijke effecten die de stof kan veroorzaken in mens, dier en/of het milieu alsmede de veiligheidsgrenzen. Dit dossier bevat naast literatuur-onderzoek, gegevens die met computermodellen (‘in silico’), met laboratoriumonderzoek (‘in vitro’) en (verplicht) proefdieronderzoek zijn verkregen. Het onderzoek waarbij proefdieren nodig zijn dient er dus voor om mens, dier en milieu zo goed mogelijk te beschermen tegen schadelijke effecten van bestaande en nieuwe stoffen. Deze plicht tot bescherming ligt bij de producenten, importeurs en distributeurs, en is vastgelegd in nationale en internationale wet- en regelgeving. Gebleken is dat dit wettelijk vereiste onderzoek doorgaans een voorspellende waarde heeft voor de effecten die bij mens en/of dier kunnen optreden. De technische uitvoering van de dierproef wordt beschreven in door de overheid vastgestelde testrichtlijnen. De van toepassing zijnde testrichtlijn is afhankelijk van de verwachte blootstelling van de mens en/of het dier, het beoogd gebruik van de stof en geldende wet- en regelgeving. Stoffen/middelen die ernstige effecten kunnen hebben worden bijvoorbeeld niet - of alleen onder strikte veiligheidseisen - toegelaten. Met de dierproef wordt onderzocht of en bij welke dosering de betreffende stof schadelijke effecten veroorzaakt, wat de aard en ernst van deze effecten is, hoe lang zij aanhouden en of - en hoe snel - zij verdwijnen na stopzetting van de behandeling met de stof. Deze gegevens vormen vervolgens de basis voor de risicobeoordeling voor mens, dier en milieu en voor het vaststellen van de veiligheidsvoorschriften c.q. voor een veilig gebruik van de stof.