NTS 2015215 Veldstudies bij varkens voor de registratie van diergeneesmiddelen
Dit project heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen onder praktijk(veld)omstandigheden op Nederlandse varkensbedrijven aan te tonen ten behoeve van de registratie - en daarmee toelating tot de markt- van deze producten. Hierdoor kunnen nieuwe diergeneesmiddelen beschikbaar komen (markttoelating) of kan de toepassing van reeds geregistreerde diergeneesmiddelen worden uitgebreid (bijvoorbeeld een andere indicatiestelling).
Veldstudies zijn wettelijke vereiste, vaak afsluitende studies in het traject van het registreren van een diergeneesmiddel dan wel het aanpassen van de toepassing van bestaande diergeneesmiddelen (uitgebreidere indicatiestelling of verbreding naar andere diersoorten. Tijdens veldstudies worden de dieren kritisch gevolgd (reactie op behandelingen en eventuele aanwijzingen voor bijwerkingen) en ook relevante gezonddheidsgegevens, verkregen bij de slacht kunnen hierin worden betrokken.
Uit het voorliggende onderzoekstraject (voorgeschreven dierproeven onder gecontroleerde (laboratorium) omstandigheden), voorafgaand aan de hier beschreven veldstudies, is al veel informatie over het diergeneesmiddel voorhanden waardoor onverwachte resultaten voorkomen kunnen worden. Dergelijke experimentele studies worden gedaan door of in opdracht van het bedrijf dat het diergeneesmiddel (verder) ontwikkelt en dat kan bij een andere (dan de aanvragende) instelling zijn gedaan.
Dit project zal wetenschappelijk en maatschappelijk het volgende opbrengen:
- Wetenschappelijk: de resultaten van dit onderzoek zullen antwoord geven op de vraag of de veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen die onder gecontroleerde (laboratorium) omstandigheden zijn onderzocht ook onder praktijk(veld) omstandigheden bevestigd kunnen worden.
- Maatschappelijk: dieren worden in de praktijk alleen behandeld met toegelaten diergeneesmiddelen waarvan proefondervindelijk is vastgesteld dat ze in de voorgeschreven dosering werkzaam zijn ter preventie of behandeling van aandoeningen, en veilig zijn. Dit betreft zowel het registreren van nieuwe diergeneesmiddelen als het uitbreiden van de toepassing van bestaande (geregistreerde) diergeneesmiddelen (voor andere indicatie, naar andere diersoort).
Voor dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van varkens.