NTS 2015112 Tolerantiestudies in doeldieren ten behoeve van de markttoelating van diergeneesmiddelen en voederadditieven
Om een diergeneesmiddel of voederadditief (= toevoeging aan het voer) op de markt te mogen brengen, is de fabrikant wettelijk verplicht een registratiedossier samen te stellen.
In dit dossier worden de samenstelling, de indicatie (voor welke ziekte of aandoening zal het middel worden toegepast), de werkzaamheid en de dosering beschreven. Daarnaast de veiligheid voor het dier, voor de mens en het milieu. Dit dossier wordt door de overheden beoordeeld.
Ten behoeve van dit dossier moeten allerlei proeven worden uitgevoerd. Deels in het laboratorium en deels bij dieren. Een deel van de proeven wordt uitgevoerd bij het zogenaamde doeldier. Dit is de diersoort waarvoor men het diergeneesmiddel of voederadditief op de markt wil brengen. Eén van de soorten proeven betreft de tolerantieproef. Die proef dient ervoor om vast te stellen wat de veiligheid is van het testproduct voor het dier en wat de veiligheidsmarge is in het geval van overdosering.
In een tolerantieproef worden de dieren verdeeld over een aantal groepen. Eén groep is een controlegroep en krijgt het product niet, de andere groepen krijgen het in verschillende doseringen. Er is minstens één groep die een overdosering krijgt.
Registratie van diergeneesmiddelen en voederadditieven dient ervoor om de kwaliteit van deze middelen te waarborgen.