NTS 2015413 Testen van de veiligheid van bovenste luchtweg virussen bestemd voor humaan gebruik in muizen, katoenratten en fretten.
Bovenste luchtweginfecties door virussen zorgen jaarlijks voor een hoge ziektelast en dit leidt tot een hoge economische schade. Voor bijvoorbeeld de Verenigde Staten, een samenleving vergelijkbaar met West-Europa, is uitgerekend dat de economische schade voor alleen al niet-griep gerelateerde bovenste luchtweg infecties op kan lopen tot 40 miljard dollar. Indien ook rekening gehouden wordt met griep-gerelateerde bovenste luchtweg infecties, zal dit bedrag vele malen hoger liggen. Hierin zijn (al dan niet effectieve en relevante) directe medische kosten meegenomen, maar ook indirecte kosten, zoals bijvoorbeeld het opnemen van vrije dagen door ouders met kinderen die een infectie doormaken. Daarbovenop kunnen bij de zogenaamde risicogroepen (baby’s, jonge kinderen, bejaarden, chronisch zieken en patiënten met een verzwakt afweersysteem) ernstige complicatie optreden en zelfs sterfte voorkomen.
Vanwege het feit dat deze bovenste luchtweginfecties een hoge ziektelast en een hoge economische schade veroorzaken, zoeken farmaceutische bedrijven naar vaccins/medicijnen om deze te verlagen. Tevens kunnen deze vaccins/medicijnen ook ingezet worden bij ernstigere ziektebeelden in risico groepen.
Tot een aantal jaar geleden werden vaccins/medicijnen alleen uitgetest in proefdieren, echter in de afgelopen jaren is zeker voor relatief milde luchtweg infecties door virussen ook de mens zelf als studie object in opkomst. Het grote voordeel hiervan is de controleerbaarheid van de studie. Indien een grote klinische studie opgezet wordt, is het moeilijk om te voorspellen bij welk aantal deelnemers significantie bereikt wordt in de test resultaten tussen specifiek behandelde en placebo behandelde deelnemers. Daarnaast is het zo dat het soms onduidelijk is of de betreffende deelnemer een infectie heeft opgelopen omdat een actieve screening op virussen op alle deelnemers logistiek moeilijk is. Bij een humane challenge waarbij een vaccin of medicijn uitgetest wordt, kunnen de deelnemers uitvoerig gescreend worden en is van alle deelnemers bekend of ze geïnfecteerd zijn en dus of het middel gewerkt heeft.
Vanuit de regelgevende instanties wordt gesteld dat dergelijke virussen die gebruikt zullen worden in de mens, moeten worden getest op veiligheid. De experimenten omschreven in deze aanvraag hebben tot doel om deze veiligheid uit te testen.
De resultaten verkregen in deze studie zullen bijdragen aan de kennis over de veiligheid van milde luchtweg virussen die gebruikt kunnen worden in de mens. Resultaten uit dit soort studies zullen gebruikt kunnen worden voor de vrijgifte van de uit te testen virussen