NTS 20172726 Bepalen van de werkzaamheid van vaccins in het kader van Europese Vrijgifte door de overheid.
Het doel van de Europese vrijgifte van vaccins is om alleen partijen vaccins toe te laten tot de markt die voldoen aan de eisen. Voor zover het dierproeven betreft betekent dit, dat het doel is om te bevestigen dat de geproduceerde partijen difterie tetanus polio (DTP)- en tetanusvaccin voldoen aan de werkzaamheidseisen die het registratiedossier en de Europese Farmacopee aan deze producten stellen.
Vaccins worden in het kader van de volksgezondheid gegeven aan groepen gezonde mensen, veelal op voorspraak van en georganiseerd door de nationale overheid (rijksvaccinatieprogramma). Een substantieel deel van het rijksvaccinatieprogramma betreft kwetsbare individuen, zoals kinderen. Dit geeft aan, dat er een aanzienlijk maatschappelijk belang is in de borging van kwaliteit (samengesteld uit werkzaamheid en veiligheid) van vaccins. Verder is de productiewijze van vaccins variabel: biologische productieprocessen zorgen voor grotere variaties dan chemische productieprocessen. Dit geldt ook voor de veelal biologische testen die gebruikt worden om werkzaamheid en/of veiligheid te demonstreren. Om deze redenen is er in de wet een extra (overheids)controle voor vaccins opgenomen die voor de meeste overige geneesmiddelen niet geldt. Het maatschappelijk belang is, dat er alleen vaccins tot de markt worden toegelaten die veilig en werkzaam zijn.
In dit onderzoek wordt gewerkt met muizen.