NTS 20184567 Vervangen van in vivo kwaliteitscontrole testen door in vitro testen

Het bedrijf is een wereldwijde producent van diergeneesmiddelen. Conform de regelgeving worden kwaliteitscontrole testen uitgevoerd voordat deze worden vaccine batches worden vrijgegeven op de markt. Soms worden voor deze testen proefdieren gebruikt. Het bedrijf wil kwaliteitscontrole testen waarbij proefdieren worden gebruikt (in vivo testen) vervangen door testen zonder proefdieren (in vitro testen). Dit is in lijn met het 3V principie (vervanging, vermindering en verfijning van dierproeven) en de voorschriften van het Nationaal Comité advies dierproevenbeleid (NCad). Op basis van verschillende prioriteitsaspecten (ongerief, aantal proefdieren, voorziene tijd en kosten besparing) is gekozen om in dit project de in vivo kwaliteitscontrole testen van 1 rundervaccin en 3 schapenvaccins te vervangen. In tegenstelling tot in vivo diertesten, waarbij als kwaliteitscontrole de werking van een vaccin wordt getest op een dier, wordt bij in vitro testen de exacte hoeveelheid werkzame stof, in het vaccin d.m.v. een laboratioriumtest gecontroleerd. Het doel van dit project is om te bewijzen dat in vitro testen geschikt zijn om de kwaliteit van een geproduceerde vaccin batch betrouwbaar te meten. Indien hiervoor overtuigend bewijs wordt geleverd, zullen de in vitro testen in gebruik kunnen worden genomen als vrijgifte testen. Om te bewijzen dat de in vitro testen betrouwbaar zijn, zullen speciale batches samengesteld worden, waarmee de runderen of schapen gevaccineerd worden. Om de kwaliteit van deze batches te waarborgen, zullen deze worden getest met de huidige in vivo test, waarvoor konijnen gebruikt worden. De hoeveelheid antilichamen in het bloed van de runderen en schapen zal worden bepaald en vergeleken met de meting van de hoeveelheid werkzame stof d.m.v. de in vitro test.